의료기기의 정의 및 범위(Definitons & Scope of Medical Devices)
- 1. 적용범위
의료기기와 그 부속품에 적용
- 2. 정의
“의료기기란” 기기, 기구, 용구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독 사용 또는 조합으로 사용되는 것
사용목적이
- 질병의 진단, 감시, 예방, 조정, 치료, 고통완화
- 상해나 장애의 진단, 감시, 예방, 조정, 치료, 고통완화, 보상
- 해부학 또는 생리학적 현상의 검사, 대체, 조정(수정)
- 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서는 사용하진 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 의미한다.
- 3. 부속품(Accessory)
그 자체는 의료기기가 아니지만,제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한 것으로서, 제조자가 의도하는 의료기기 사용방법에 따라 사용할 수 있는것을 의미한다.
- 주문형 의료기기(Custom-made Device)
- 적정한 자격을 가진 의료종사자의 지시서에 따라, 특별히 제조된 의료기기로서 그 지시서에는 같은 사람의 책임에 있어 특정 설계특성이 기술되고 특정환자 1인에 대해서만 사용하는 의료기기본
- 본 지침에 적용되지 않는 사항
- 체외진단용 기기, 작동 임플란트, 약품, 화장품, 개인용 보호장구, 사람의 혈액, 혈장, 세포, 체내 추출물, 동물의 조직
적용국가
- 의료용구 지침 Medical Devices Directive (MDD, Council Directive 93/42/EEC)
- 체외진단 의료용구지침 In Vitro Diagnostic Directive (IVDD, Council 98/79/EC)
- 능동이식 의료용구지침 Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD, Council Directive 90/385/EEC)
일반 의료기기의 예
교정용 안경, 병원용 침대, 초음파진단기, MRI, 전기수술기, 창상피복제, 콘택트렌즈 세척액 등
적용국가
- 감연진단 키트
- 에이즈 감연 진단 키트
- 검교정을 위한 표준물질을 포함하는 IVD용 분광분석 장비
- 소변 진단 키트
- 임신진단용 키트
- 자가 혈당 측정기
- 혈액형 검사를 위한 사약용지
- 의료용 검사를 위한 용기류
