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CE인증 신청절차

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접합성평가절차
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적합성평가 모듈
Module 실제단계 생산단계
A
(자체생산관리)
제조자

자기적합선언(DoC)

공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DoC)으로 CE마킹(대부분의 제품이 여기에 해당됨)
B
(형식검사)
제조자
→ 해당제품의 설계 및 샘플은 공인기관(NB)에 제출, 검사 : 기술문서, 형식(견본) 제출

인증기관
→ 필수요구사항 확인/필요에 따라 시험

제 3자인증(CoC)

C
형식 적합성
Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장 (NB 개입없음)

B+C (CoC후 제조자가 안전보장)

B
제조 품질보증
Module B에 따라 검사받은 제품의 제조(생산)공정 및 제품의 최정검사 및 Test제품절차를 NB에 의해 승인
→ NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO9002)에
의해 승인

B+D(CoC후 인증기관에서 안전보장)

E
제품 품질보증
Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test품질 절차를 NB에 의해 승인
→NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO9003)에
의한 승인

제품만 가지고 검증

F
제품검증
Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산제품에 대해서 적용되는 지를 NB에 의해 형식검사, 승인

공장검사

G
(단위검증)
제조자
기술문서 제출
해당모든 단위 생산품에 대해서 NB에 의해 전수검사 및 승인

제조사
- 제품제출
- 적합성 선언
- CE마크 부착

인증기관
- 전수검사를 통한 적합성 확인
- 적합인증서를 발행
H
(종합품질보증)
제조자
품질시스템 운영

인증기관
- 품질시스템 감독
- 설계적합성 확인
- 설계인증서 발급
설계, 제조, 생산, 최종검사, 시험이각 지침의 필수요구사항 및
ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 NB에 의해 승인

제조자
- 인증받은 제조 및 시험에 관한 품질시스템 운영

인증기관
- 품질시스템 승인 및 감독
업무처리절차
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CE marking 인증 절차(Formalities of Certification)

제품이몇 개의 지침(Directive)에 의해 적용되는가를 파악하고 여러개의 EU지침(Diriective)이 적용될 경우 모두를 만족시켜야한다.

  • 해당 제품이 적용되는 지침서(Directive)의 파악
  • 해당 지침에 따른 적합인증절차 확인
  • TCF(Technical Construction File)구성
  • DoC(Declaration of Conformity)작성
  • 승인된 인증기관(NB:Notified Body)의 인증(해당되는 경우)
  • CE마크 부착
CE마크 인증절차
01. 상담 및 신청접수
  • 전화/방문상담
  • 견적산출 및 계약체결
02. 제품 사양 접수
  • 시험항목, 수수료확인
  • 인증대상제품 및 사용용도 확정
    (제품설명서, 카다로그 접수)
03. 사양검토/적용지침 파악
  • 관련지침상 필수요건 항목별 정리/
    제품사양 검토
  • 기술자료분석/관련규격, 적용 Module,
    지침파악
  • 메뉴얼, 설계도면, 회로도, 부품리스트 등
04. 시험항목 검토 및 기술지도
  • 규격 체크리스트·시료준비
  • 제품특성에 따른 심사팀 구성
05. 제품시험
  • 해당 지침에 의한 Test
  • 작동 검사 실시
06. 기술문서 작성
  • 제품 사용설명서 작성
  • 기술문서 작성 - 제품의 개요 및 도면 /
    성분표 작성
  • 필요시 샘플검사
07. 심사 및 시정조치
  • 성적서 발행
  • 인증기관(NB)에 의한 품질시스템
    (ISO9001/ISO13485)심사
  • 심사결과에 따른 시정조치
08. 적합성 선언
  • 인증기관(NB)에 의한 적합성 인증서 발행
  • 적합성 선언
09. CE Marking
  • 적합성 인증서수령
  • CE마크 부착 (제품에 부착 및 기타 문서
    등에 사용)