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CE인증 신청절차

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접합성평가절차

적합성평가 모듈

Module	실제단계	생산단계
A (자체생산관리)	제조자	자기적합선언(DoC) 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DoC)으로 CE마킹(대부분의 제품이 여기에 해당됨)
B (형식검사)	제조자 → 해당제품의 설계 및 샘플은 공인기관(NB)에 제출, 검사 : 기술문서, 형식(견본) 제출 인증기관 → 필수요구사항 확인/필요에 따라 시험 제 3자인증(CoC)	C 형식 적합성	Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장 (NB 개입없음) B+C (CoC후 제조자가 안전보장)
		B 제조 품질보증	Module B에 따라 검사받은 제품의 제조(생산)공정 및 제품의 최정검사 및 Test제품절차를 NB에 의해 승인 → NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO9002)에 의해 승인 B+D(CoC후 인증기관에서 안전보장)
		E 제품 품질보증	Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test품질 절차를 NB에 의해 승인 →NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO9003)에 의한 승인 제품만 가지고 검증
		F 제품검증	Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산제품에 대해서 적용되는 지를 NB에 의해 형식검사, 승인 공장검사
G (단위검증)	제조자 기술문서 제출	해당모든 단위 생산품에 대해서 NB에 의해 전수검사 및 승인 제조사 - 제품제출 - 적합성 선언 - CE마크 부착 인증기관 - 전수검사를 통한 적합성 확인 - 적합인증서를 발행
H (종합품질보증)	제조자 품질시스템 운영 인증기관 - 품질시스템 감독 - 설계적합성 확인 - 설계인증서 발급	설계, 제조, 생산, 최종검사, 시험이각 지침의 필수요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 NB에 의해 승인 제조자 - 인증받은 제조 및 시험에 관한 품질시스템 운영 인증기관 - 품질시스템 승인 및 감독

업무처리절차

CE marking 인증 절차(Formalities of Certification)

제품이몇 개의 지침(Directive)에 의해 적용되는가를 파악하고 여러개의 EU지침(Diriective)이 적용될 경우 모두를 만족시켜야한다.

해당 제품이 적용되는 지침서(Directive)의 파악
해당 지침에 따른 적합인증절차 확인
TCF(Technical Construction File)구성
DoC(Declaration of Conformity)작성
승인된 인증기관(NB:Notified Body)의 인증(해당되는 경우)
CE마크 부착

CE마크 인증절차

01. 상담 및 신청접수 전화/방문상담 견적산출 및 계약체결		02. 제품 사양 접수 시험항목, 수수료확인 인증대상제품 및 사용용도 확정 (제품설명서, 카다로그 접수)		03. 사양검토/적용지침 파악 관련지침상 필수요건 항목별 정리/ 제품사양 검토 기술자료분석/관련규격, 적용 Module, 지침파악 메뉴얼, 설계도면, 회로도, 부품리스트 등

04. 시험항목 검토 및 기술지도 규격 체크리스트·시료준비 제품특성에 따른 심사팀 구성		05. 제품시험 해당 지침에 의한 Test 작동 검사 실시		06. 기술문서 작성 제품 사용설명서 작성 기술문서 작성 - 제품의 개요 및 도면 / 성분표 작성 필요시 샘플검사

07. 심사 및 시정조치 성적서 발행 인증기관(NB)에 의한 품질시스템 (ISO9001/ISO13485)심사 심사결과에 따른 시정조치		08. 적합성 선언 인증기관(NB)에 의한 적합성 인증서 발행 적합성 선언		09. CE Marking 적합성 인증서수령 CE마크 부착 (제품에 부착 및 기타 문서 등에 사용)