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유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자하는 제조업자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언하고 해당 통지기관 (공인기관, Notifioed Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다.
CE는 불어로 Commuaute Europeenne(영어 Curopean Communities)의 머릿글자로 유럽연합(EU)을 의마하며, CE마크를 제품에부착한 다는 의미는 EU지역 내에 유통되는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 관련규정(Regulation)또는 지침(Drictives)의 필수요구사항을 충족한다는 뜻이다.
즉 제품이 아무런 제한없이 시장에 유통될 수있도록 제조자, 수입업자, 제3자인증기관)중 하나가 제품관련 적합성평가를 수행하여 기본적인 안전조건을 충족하였음을 의미하는 것으로 이에 따라 CE마크가 부차고딘 제품은 EU, EFTA 국갖역내에서 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 우리나라와 같이 역외 지역에서 제조된 제품들이 유럽시장에 진출할 때는 반드시 승인을 득하여야만 수출이 가능하다.

EEA(European Economic Area) 국가의 인증제도
EU 27개 회원국 및 EFTA 3개국 (아이슬랜드, 리히텐슈타인, 노르웨이)

지침명	Shot Title	대상품목	관련 EC 방침	적용모듈
전자파 적합성(EMCD)	Electro-Magnetic Copatibility	전기, 전자소체를 포함하는 대다수의 제품	89 / 336 / EEC 2004 /108 / EC	A, B+C
의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기기	93 / 42 / EEC 2007 / 47 / EC	B+D, B+F, H
능동삽입용 의료기기(AIMD)	Active Implantable Medical Divice Directive	인슐림펌프 등	현액검사기 등	모든 전기전자부품 및 제품
체외진단용 의료기기(IVD)	In Vitro Dignostic Medical Device Directive	90 / 385 / EEC	98 / 79 / EC	2011 / 65 / EU
RoHS	Restriction of The Use of Certain Hazadous Substances	H, B+D, B+F	B+C, B+D, H	B+C, B+D, H

	제품안전마크	CE Marking
부착	임의	강제
인정	각국내	EU가맹국
안전기준	각국 전문 분야에 있는 인정기준 및 안준규격 사용	EU지침 / EN 등 국제규격 / 국가규격 등
조건	제3자 인증. 검사기관에 의해서 형식 시험	제품의 적합성평가 및 적합성 선언

• 1. Notified Body(공인기관:NB)
  EU 지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록
  (통지된 제 3자 기관으로서, EU형식 증명서를 발행한다.)
• 2. Competent Body
  이것은 EMC지침과 같은 특성지침에 있어서만 이용된다. 지침 발효 후, 조합규격이 규정될때까지의 사이에, 국내규격 등에서 시험을 실시하는 국가로부터 지정된 기관으로서, 기술보고서를 발행할 책임을 가진다. 지정된 기관이 스스로 유럽 위원회에 통지한다.
• 3. Accredited Body
  국가의 인정기관으로부터 감사를 받고, 인정증을 받은 검사기관
• 4. 형식 시험
  형식 시험은 검사 기관에 의해 실시되는 제품에대한기술적 시험이다.
  검사기관은 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합한가를 시험하며, 적합하다면 형식시험 증명서가 발행된다.
• 5. EU 대리인
  EU지침에 규정된 의무를 충족하는 EU내에 주소를 둔, EU 역외의 제조자의 권환위임을 받은 대리인을 지정한다.
• 6. 필수 요구사항
  각 지침의 Annex에 기술된 제품의 안전확보를 위한 설계·제조기준
• 7. 적합성평가
  제품이 EU지침의 필수요구사항에 적합한가를 검사하는 절차를 말한다. CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는 지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있다.
• 8. 적합성선언
  적합성성언이란, 제조자가 실시하는 선언이며, 제조자는 그 제품이 EU지침에 적합하다는 것을 선언한다. 그 선언을 서술한 문서를 적합성 선언서라고 한다.
• 9. T.C.F 또는 T.F(기술문서)
  기술문서는 제조업자 또는 대리인이나 적합성선언을 실행할 때 작성하며, 관계당국에 의한 검사에 준비하여 소지하여야만 하는 문서이다.
  설계·제조 방법이나 필수요구 사항에 적합을 위해 활용한 방법 등이 기술되어 있어야 한다. 예를 들어 의료기기 지침에 따른 기술문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야 한다.
• 10. EU관보
  유럽 위원회가 발행하는 공보문서를 말한다. 제정된 법령은, L(Legislation)시리즈에, 혹은 법안이나 법률에 근거한 동지 등은 C(Information and Natices)에 기재된다.
• 11. 시장으로 출하
  EU내에서 제조되었든지, 또는 제 3국에서 수입한 기계를 판매하기 위해, 또는 EU 지역 내에서 유통 및 사용할 의도를 가지고 처음 입수한 가능한 행위로 해석된다. 그 기계가 EU 지역 내에 있어서 제조된 경우, 그것을 처음 입수 가능한 행위로는, 지침이 신제품에 대해서만 적용되는 것을 의미 하고 있다.
  단, 수입한 기계의 경우, 그것을 처음 입수 가능하게 한 행위는, 신제품과 중고품 어느 쪽이든 관계없다.
• 12. 서비스 개시
  기계가 그 최종 사용자에 의해 EU지역 내에 있어서 사용되는 최초 시점을 말한다.

	CE마킹은 해당제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고는 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장출하 전에 부착하여야 한다. 제조자명 및 안전문구 등의 라벨 부착 세로 5mm이상이 되도록 제품 또는 명판에 부착 만일 제품에 부착이 불가능 한 경우 포장이나 첨부문서에 부착 가능 CE마크는 가로 세로 1mm의 정사각형으로 모눈종이에 지름 20mm와 14mm 안 두개의 원이 겹친 모양으로 크기와 상관없이 비율 유지해야 함 인증기관이 관련된 적합성 평가절차를 따른 경우, 인증기관의 식별번호(Identification Number)가 CE마크에 수반됨